Francia / Centro di valutazione dei farmaci chiede la rimozione dei quattro vaccini contro il Covid
di Jeanne Smits
Un centro regionale indipendente di valutazione dei farmaci, il Ctiap (Centre territorial d’information indépendant et d’avis pharmaceutiques), collegato all’ospedale pubblico di Cholet nella Francia occidentale, ha recentemente pubblicato un rapporto che mostra non solo che i vaccini utilizzati contro il Covid sono stati sottoposti a test clinici insufficienti, ma che la qualità dei principi attivi, i loro “eccipienti, alcuni dei quali sono nuovi” e i processi di produzione sono problematici. “Questi nuovi eccipienti dovrebbero essere considerati come nuovi principi attivi”, ha affermato il gruppo dell’ospedale Cholet in uno studio che a suo giudizio solleva questioni finora non affrontate.
Il gruppo, guidato dalla dottoressa Catherine Frade, una farmacista, ha lavorato sui dati pubblici diffus dall’Ema (European Medicine Agency) in relazione ai vaccini Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Janssen (Johnson & Johnson), e il suo primo avvertimento è che tutti questi prodotti hanno un’autorizzazione solo temporanea all’immissione in commercio. Secondo il rapporto del Ctiap, infatti, tutti gli attuali vaccini Covid devono essere sottoposti a ulteriori studi che dovrebbero estendersi fino al 2024 e anche oltre, ma sarà quasi impossibile che essi verranno completati a causa del modo in cui i vaccini vengono distribuiti.
Questi studi includono la stabilità e la comparabilità dei lotti di vaccini immessi sul mercato e la qualità e la sicurezza degli eccipienti, sostanze formulate insieme al principio attivo di un farmaco per facilitarne o migliorarne l’assorbimento.
Secondo il Ctiap, tutti i vaccini sono stati immessi sul mercato e utilizzati attivamente sugli esseri umani prima che fosse prodotta la “prova di qualità per la sostanza attiva e il prodotto finito”: in proposito, tutti i laboratori di produzione per presentare i risultati dei loro studi hanno ottenuto scadenze che si collocano nel futuro.
Gli autori del rapporto ritengono che le “variabilità, che incidono sul cuore stesso del prodotto, potrebbero addirittura invalidare qualsiasi sperimentazione clinica condotta nei prossimi mesi e anni”. E aggiungono: “La prudenza imporrebbe che, nei Paesi in cui sono stati commercializzati questi vaccini contro il Covid-19, tutti i lotti così diffusi vengano immediatamente ritirati; e che le autorizzazioni concesse siano sospese o addirittura annullate con urgenza fino a nuovo avviso”.
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Di seguito è riportata la traduzione del Rapporto Ctiap del 2 aprile 2021
Sarebbe possibile immaginare di lanciare una linea di produzione di automobili e mettere i veicoli su strada, nonostante le incertezze rilevate nei documenti ufficiali pubblicati? Immaginiamo che le incertezze siano legate alla qualità delle componenti del motore e di altre parti, comprese quelle relative alla sicurezza, al processo di fabbricazione, alla riproducibilità dei lotti che vengono commercializzati, eccetera.
Nel campo dei medicinali (compresi i vaccini), l’atto farmaceutico di “rilascio” del prodotto finito (ovvero il prodotto autorizzato destinato alla vendita) costituisce la fase finale di controllo che precede il rilascio di questi prodotti alla popolazione. Questo passaggio chiave avviene sotto la responsabilità farmaceutica dei produttori.
A seguito delle analisi condotte, il Ctiap del Centre Hospitalier ha rivelato al pubblico, e probabilmente in modo inedito ed esclusivo, nuove informazioni vitali riguardanti i seguenti quattro vaccini contro il Covid-19: quello del laboratorio BioNTech/Pfizer; quello del laboratorio Moderna; quello del laboratorio Astra Zeneca; quello del laboratorio Janssen.
Questo lavoro è stato possibile grazie al prezioso contributo della dottoressa Catherine Frade, farmacista ed ex direttrice degli affari regolatori internazionali nell’industria farmaceutica. Ci ha gentilmente fornito un avviso scritto e documentato. In questo documento fa luce sui dati estratti, il 22 marzo 2021, dalla stessa MA (autorizzazione all’immissione in commercio); una MA qualificata come “condizionale”. La dottoressa ha estratto “dati di origine difficili da identificare da qualcuno che non lavora sul campo”. Questi dati, quindi, ora sono pubblici e verificabili. Va notato che l’autrice di questo documento non lavora più nell’industria farmaceutica: “Prima di tutto – afferma –, vorrei chiarire che non ho alcun conflitto di interessi con l’industria farmaceutica”. È quindi con il suo consenso che il Ctiap intende mettere a disposizione del pubblico, degli operatori sanitari e dei decisori un’analisi di alcuni di questi dati che tutti dovrebbero leggere con attenzione.
Il primo punto riguarda che cos’è una MA “condizionale” (I). Ricorda poi che gli studi per questi vaccini non sono completi, in quanto vanno dal “2021 almeno al 2024” (II). Quindi rivela, in modo inedito ed esclusivo, che i documenti ufficiali, pubblicati dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema), sottolineano l’insufficienza delle evidenze riguardanti anche la “qualità” della “sostanza attiva” e degli “eccipienti, del “processo di fabbricazione”, della “riproducibilità dei lotti” che vengono commercializzati, eccetera (III). Infine, l’analisi propone una conclusione.
I – Prima di tutto, è importante capire cos’è una MA “condizionale”
Una MA sta a un farmaco come un documento di immatricolazione di un’auto sta a un’auto. L’autorizzazione all’immissione in commercio viene concessa quando un farmaco ha dimostrato la sua qualità, efficacia e sicurezza, con un rapporto rischi/benefici positivo: ovvero presenta più benefici che rischi. L’ottenimento di questa MA è la condizione essenziale affinché un laboratorio farmaceutico possa vendere qualsiasi farmaco, compresi i vaccini.
Nel caso di questi vaccini contro il Covid-19, le quattro MA rilasciate sono le cosiddette MA “condizionali”. Sono permessi temporanei, validi per non più di un anno, perché sono stati ottenuti sulla base di “dati incompleti”. Per ottenere un’autorizzazione standard di cinque anni, i laboratori interessati devono fornire fascicoli completi di “studi in corso e studi pianificati per i prossimi anni”. Durante tutto “questo sviluppo”, viene organizzato un monitoraggio stretto e coordinato tra i laboratori di produzione e le autorità sanitarie attraverso regolari confronti. L’AM “condizionale” viene “rivalutata ogni anno” in base al contributo e all’analisi critica dei dati aggiuntivi forniti e raccolti durante un intero anno.
Questa MA “condizionale”, una MA europea, è stata ottenuta tramite la procedura accelerata centralizzata. Consente la commercializzazione simultanea nei seguenti trenta Paesi (che fanno parte dell’Unione europea e dell’Associazione europea di libero scambio): Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia.
Gli studi relativi a questi quattro vaccini sono quindi ancora in corso.
II – Gli studi previsti sono ancora in corso e si sviluppano su un arco temporale che va dal “2021 almeno al 2024”
Tutti gli studi presentati durante la domanda di MA sono riassunti nell’Epar (European Public Assessment Report). Questo rapporto è pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali. Sono inclusi anche gli studi programmati, non ancora completati.
Questo programma, che “si estende dal 2021 almeno al 2024”, a seconda del vaccino Covid-19 coinvolto, è definito negli “allegati” dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata e nelle Epar pubblicate.
Ad esempio, il vaccino BioNTech/Pfizer ha ricevuto la MA condizionale europea il 21 dicembre 2020. E il termine per la presentazione della “conferma” di efficacia, sicurezza e tollerabilità di questo vaccino è “dicembre 2023”.
Il vaccino Moderna ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio il 6 gennaio 2021. Il termine per la presentazione della “conferma” di efficacia, sicurezza e tollerabilità del vaccino è fissata al più presto al “dicembre 2022”.
Il 29 gennaio 2021 è stata concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino di AstraZeneca. La scadenza per la presentazione della “conferma” di efficacia, sicurezza e tollerabilità del vaccino è “marzo 2024”.
Il vaccino Janssen ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio europea condizionata l’11 marzo 2021. Il termine per la presentazione della “conferma” dell’efficacia, sicurezza e tolleranza del vaccino è “dicembre 2023”.
Fine modulo
Tuttavia, a oggi – e in questo senza dubbio consiste la rivelazione senza precedenti ed esclusiva di questo studio – un’altra scadenza è stata fissata per questi quattro vaccini. Questa scadenza non riguarda più solo le sperimentazioni cliniche in corso, ma anche la stessa “prova di qualità del principio attivo e del prodotto finito”, cioè la qualità intrinseca (il cuore) del prodotto venduto e somministrato a milioni di persone.
III – In terzo luogo, e questo sembra senza precedenti, i documenti ufficiali pubblicati sottolineano l’incompletezza delle prove riguardanti la “qualità” della “sostanza attiva” e degli “eccipienti”, il “processo di fabbricazione”, la “riproducibilità dei lotti “Commercializzato, eccetera.
Il termine per la presentazione di ulteriori prove sulla “qualità” della “sostanza attiva” e del “prodotto finito” (ovvero il vaccino autorizzato e venduto) è fissato per:
- “Luglio 2021” per BioNTech / Pfizer;
- “Giugno 2021” per Moderna;
- “Giugno 2022” per Astra Zeneca;
- “Agosto 2021” per Janssen.
Infatti, per questi quattro vaccini, il paragrafo E, Obbligo specifico relativo alle misure post-autorizzazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, tratto dall’Allegato II dell’Aic, afferma chiaramente quanto segue:
Per il vaccino BioNTech / Pfizer (pagine 18-19)
Entro “marzo 2021”, il laboratorio deve fornire “dati di convalida aggiuntivi” per “confermare la riproducibilità del processo di produzione del prodotto finito”.
Entro “luglio 2021”, il laboratorio deve fornire le informazioni mancanti a:
- “Completare la caratterizzazione della sostanza attiva e del prodotto finito”;
- “Rafforzare la strategia di controllo, comprese le specifiche della sostanza attiva e del prodotto finito” al fine di “garantire la qualità costante del prodotto”;
- “Fornire ulteriori informazioni sul processo di sintesi e sulla strategia di controllo” al fine di “confermare il profilo di purezza dell’eccipiente ALC-0315” e “garantire il controllo di qualità e la riproducibilità da lotto a lotto per tutto il ciclo di vita del prodotto finito;”
- Entro “dicembre 2023”, e “al fine di confermare l’efficacia e la sicurezza” di questo vaccino, la società “presenterà il rapporto finale dello studio clinico per lo studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco (Studio C4591001).
Per il vaccino Moderna (pagina 15)
Il laboratorio dovrebbe fornire le informazioni mancanti per:
- “Completare la caratterizzazione dei processi di fabbricazione della sostanza attiva e del prodotto finito” (scadenza “gennaio 2021”);
- Confermare la riproducibilità del processo di fabbricazione della sostanza attiva e del prodotto finito (dimensioni iniziali e finali dei lotti) (scadenza “aprile 2021”);
- “Fornire ulteriori informazioni sulla stabilità della sostanza attiva e del prodotto finito e rivedere le specifiche della sostanza attiva e del prodotto finito dopo una pratica industriale più lunga” con l’obiettivo di “garantire una qualità costante del prodotto” (scadenza “giugno 2021”);
- “Presentare il rapporto finale dello studio per lo studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore mRNA-1273-P301” per “confermare l’efficacia e la sicurezza del vaccino COVID-19 Moderna” (entro dicembre 2022).
Per il vaccino Astra Zeneca (pagine 14-15)
Il laboratorio deve fornire le informazioni mancanti al fine di:
- “Fornire ulteriori dati di convalida e comparabilità e avviare ulteriori test” con l’obiettivo di “confermare la riproducibilità dei processi di fabbricazione della sostanza attiva e del prodotto finito” (entro “dicembre 2021”);
- “Fornire l’analisi principale (basata sul cut-off dei dati del 7 dicembre (post blocco del database) e l’analisi finale degli studi cardine combinati” per “confermare l’efficacia e la sicurezza del vaccino COVID-19 AstraZeneca” (scadenza “5 marzo 2021” (per l’analisi principale) e “31 maggio 2022” (per l’analisi combinata);
- “Presentare rapporti finali degli studi clinici controllati randomizzati COV001, COV002, COV003 e COV005” per “confermare l’efficacia e la sicurezza del vaccino COVID-19 AstraZeneca” (in scadenza “31 maggio 2022”);
- “Fornire dati aggiuntivi sulla stabilità della sostanza attiva e del prodotto finito e rivedere le specifiche del prodotto finito dopo un’ampia pratica industriale” al fine di “garantire una qualità costante del prodotto” (scadenza “giugno 2022”);
- “Presentare la sintesi e le sintesi dell’analisi primaria e il rapporto finale dello studio clinico per lo studio D8110C00001” per “confermare l’efficacia e la sicurezza del vaccino COVID-19 AstraZeneca negli anziani e nei soggetti con malattia sottostante” – in scadenza “30 aprile 2021 “(Per l’analisi primaria) e” 31 marzo 2024 “(per il rapporto finale dello studio).
Per il vaccino Janssen (pagina 18)
Il laboratorio deve inviare le informazioni mancanti a:
- “Fornire ulteriori dati di comparabilità e convalida” per “confermare la riproducibilità del processo di fabbricazione del prodotto finito” (scadenza “15 agosto 2021”);
- presentare la relazione finale dello studio clinico in singolo cieco randomizzato, controllato con placebo, VAC31518COV3001 per “confermare l’efficacia e la sicurezza del vaccino COVID-19 Ad26.COV2.S” entro il 31 dicembre 2023.
Questi fatti ci consentono di offrire una conclusione.
Conclusione
Per questi motivi, non esaustivi, si è rivelato utile ricercare e leggere il contenuto del paragrafo E: Obbligo specifico relativo alle misure post-autorizzative concernenti l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, estratto dall’Allegato II dell’Autorizzazione per l’immissione in commercio, corrispondente a ciascuno dei quattro vaccini contro il Covid-19.
L’inadeguatezza della valutazione non riguarda solo le sperimentazioni cliniche (studi condotti sulle persone), ma anche la qualità del principio attivo, degli eccipienti, alcuni dei quali nuovi, del processo di fabbricazione e dei lotti rilasciati e somministrato agli esseri umani in diversi paesi in tutto il mondo.
Inoltre, questi nuovi eccipienti devono essere considerati come nuovi principi attivi, e quindi essere oggetto di un fascicolo di valutazione completo simile a quello richiesto per un nuovo principio attivo.
Cambiare il nome commerciale di uno di questi vaccini, come è stato recentemente annunciato per il vaccino AstraZeneca, può essere considerato solo come una sistemazione cosmetica dell’immagine del prodotto a fini di marketing (conquistare nuova fiducia del pubblico, aumentare le vendite), ma non risponde alle domande sollevate riguardo alla qualità, efficacia e sicurezza del prodotto. Questa è una delle tecniche usuali utilizzate per truccare (dissimulare) alcune caratteristiche indesiderabili del prodotto in esame. È una tecnica già utilizzata per presentare altri farmaci nella migliore luce possibile.
Come accennato, nel campo dei medicinali (compresi i vaccini), il “rilascio” del prodotto finito (destinato alla vendita) costituisce la fase finale del controllo (della qualità e quindi della sicurezza) prima di mettere i prodotti a disposizione della popolazione.
Questa fase chiave del “rilascio” dei lotti è responsabilità farmaceutica dei produttori. Tuttavia, può essere coinvolta anche la responsabilità degli utenti (istituzioni e operatori sanitari in particolare).
A nostro avviso, questi studi clinici non avrebbero mai dovuto iniziare prima che la qualità intrinseca del prodotto finito e il suo processo di fabbricazione fossero stati pienamente padroneggiati; prima che le formule di questi vaccini fossero stabilizzate.
Come si possono confrontare i risultati di queste sperimentazioni cliniche, condotte su scala globale, se il vaccino somministrato può variare da un produttore all’altro, da un lotto all’altro, da una regione all’altra?
Queste variabilità, che incidono sul cuore stesso del prodotto, potrebbero addirittura invalidare gli studi clinici condotti.
Anche in caso di emergenza sanitaria, è quindi difficile per noi comprendere le basi dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MA) che è stata concessa a questi vaccini per il Covid-19.
Oltre alle incertezze relative al Covid-19, ci sono le approssimazioni relative all’uso e alla qualità intrinseca di questi vaccini. Ora dovranno essere gestiti due problemi invece di uno.
La manovra sembra sottile. Le informazioni utili sono disponibili nei documenti ufficiali pubblicati nell’ambito dell’Agenzia per i medicinali, ma questo dato non è reso visibile dal discorso ufficiale. Sembra che quest’ultimo abbia solo cercato di presentare questi prodotti come efficaci e sicuri, senza riserve; anche se le formule e i processi di produzione di questi vaccini non sembrano nemmeno essere stati ancora completamente stabilizzati.
Queste nuove rivelazioni, indubbiamente inedite ed esclusive, mettono ulteriormente in dubbio la validità del consenso (una libertà fondamentale) che si suppone sia libero e informato, e che si dice sia stato dato dalle persone ormai già vaccinate.
Ogni persona ha il diritto di ottenere informazioni chiare, corrette e appropriate. Anche questa informazione è perenne: se vengono rivelati nuovi dati, quelli già vaccinati devono essere informati a posteriori (dopo la somministrazione di questo o quel vaccino).
L'”obbligo” di vaccinare non può quindi essere sostenuto, nemmeno in forma dissimulata, in particolare attraverso un “passaporto vaccinale”.
Questa nuova analisi conferma ulteriormente le nostre precedenti riflessioni, come quella intitolata Il vaccino Covid-19 (Tozinameran; COMIRNATY °) può essere qualificato come ‘difettoso’ da un giudice? o quelle espresse nelle due lettere aperte già inviate al ministro della Solidarietà e della Salute e ai sette Ordini degli operatori sanitari .
La vulnerabilità non nasce solo dall’età e dallo stato di salute degli individui. L’impossibilità di accedere a informazioni indipendenti sui medicinali (compresi i vaccini) è la prima forma di povertà e disuguaglianza.
Inoltre, riguardo alle incertezze sull’efficacia di questi vaccini, il Consiglio di Stato ha preso atto, il 3 marzo 2021, in particolare dell’ammissione dello stesso ministero della Solidarietà e della Salute e delle contraddizioni dell’“amministrazione” francese. In questa decisione, e contro il parere del ministero, il Consiglio di Stato aveva prodotto una decisione che sembrava tendere al riconoscimento di tale efficacia. Ma, pochi giorni dopo, con una nuova delibera (n ° 450413) emanata l’11 marzo 2021, il Consiglio di Stato ha cambiato posizione e ha ammesso “l’incertezza che permane sulla reale efficacia del vaccino in termini di diffusione del virus.” Va inoltre ricordato che il 18 febbraio 2021 anche il ministro della Solidarietà e della Salute lo ha riconosciuto pubblicamente (vedi conferenza stampa, a partire da 34’44”).
Nel suo ultimo Aggiornamento sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19 – Periodo dal 12/03/2021 al 18/03/2021 pubblicato il 26 marzo 2021 e aggiornato il 29 marzo 2021, l’Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei farmaci (Ansm) segnala, in particolare, il numero di decessi avvenuti in Francia dopo la somministrazione di questi vaccini. Morti notificate (segnalate) in farmacovigilanza (indipendentemente dalla certezza del “nesso causale” tra questi vaccini e queste morti): “311 decessi” dopo somministrazione del vaccino BioNTech / Pfizer; “4 morti” dopo la somministrazione del vaccino Moderna; “20 morti” dopo la somministrazione del vaccino Astra Zeneca. Al momento non sono disponibili dati sull’ultimo vaccino (Janssen) con licenza. In generale, per tutti i farmaci, la prudenza imporrebbe addirittura che, in tutti i Paesi in cui sono stati commercializzati questi vaccini contro il Covid-19 tutti i lotti così “rilasciati” vengano immediatamente ritirati; e che le MA concesse siano sospese, o addirittura annullate, con urgenza fino a nuovo avviso. In ogni caso, questo è il senso delle raccomandazioni che potremmo suggerire alle autorità ad hoc, e in particolare alle autorità francesi. Per lo meno, queste informazioni devono essere rese note a tutti in modo chiaro, corretto e appropriato.
Tanto più che, in caso di gravi effetti negativi, compresi i decessi, e per stabilire con certezza il “nesso di causalità”, le vittime e le loro famiglie sono spesso impotenti di fronte al requisito della probatio diabolica [un requisito legale per ottenere una prova impossibile].
Fonte: LifeSiteNews
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