Vaccini e terapie geniche. Differenze scientifiche e giuridiche e riflessi sull’introduzione nel mercato
Il dibattito che a tratti emerge sulla stampa riguarda un tema capzioso e complesso: i nuovi vaccini anti-Covid – Pfizer e Moderna – sono realmente tali o rientrano nel novero delle nuove terapie geniche?
La domanda riveste interesse non solo accademico, ma anche giuridico. Un vaccino – in prima approssimazione – è prodotto allo scopo di procurare un’immunità acquisita attiva contro un particolare tipo di infezione, per la quale non si dispone di trattamenti efficaci. Un farmaco, invece, è un prodotto – di origine naturale o sintetica – che interviene sulla biochimica dell’organismo, capace di indurre modificazioni funzionali attraverso un’azione fisica o chimica.
È opportuno sottolineare che i vaccini vengono somministrati a persone sane con l’obiettivo di conseguire un beneficio futuro (azione di profilassi). I farmaci vengono prescritti a persone malate con l’obiettivo di conseguire un risultato immediato. Nel primo caso è imperativo non compromettere una condizione di apparente buona salute. Nel secondo, ci si propone invece di modificare la condizione attuale di malattia.
Un vaccino è tradizionalmente ottenuto “esponendo” il virus – inattivato o “ucciso” – al sistema immunitario dell’ospite, che svilupperà una complessa reazione immune, producendo una vasta gamma di anticorpi (e di cellule T, depositarie della cosiddetta “memoria immunologica”) diretti contro numerosi “bersagli” offerti dai vari componenti virali. Questo procedimento mette (parzialmente) al riparo dalle cosiddette varianti: se anche uno dei bersagli venisse a modificarsi, rimarrebbero pur sempre gli altri contro cui l’organismo potrebbe dirigere la reazione immunologica.
I vaccini Pfizer e Moderna sono in realtà forme di “terapia genica”, dato che si basano sulla somministrazione di un acido nucleico – mRna o Rna messaggero – che, una volta penetrato nelle cellule umane, trasferisce un’unica informazione: quella necessaria a produrre grandi quantità di proteina Spike che, una volta riconosciuta come “estranea”, attiverà una corrispondente produzione di anticorpi. Si tratta quindi di un “trattamento” volto a modificare l’informazione e l’attività genica della cellula.
L’ambito delle terapie geniche è venuto surrettiziamente ampliandosi nel corso degli ultimi anni, come del resto riconosciuto da numerosi articoli scientifici e sottolineato dalle recenti dichiarazioni di Stefan Oelrich, membro del Board of Management della Bayer. L’avvento delle nuove tecnologie a mRna ha fornito una ciambella di salvataggio al settore delle terapie geniche, che aveva subito una forte battuta d’arresto a causa degli insuccessi e delle forti restrizioni imposte dai regolamenti internazionali.
Ora, come riconosciuto da Nature, grazie alla pandemia e all’introduzione (frettolosa) dei vaccini a Rna, gli ostacoli potrebbero essere aggirati per facilitare l’accettazione della nuova tecnologia (cfr. Harries L. “It’s time for scientists to shout about Rna therapies”. Nature. 2019 Oct; 574(7778)).
Tutto questo ha implicazioni enormi, sia dal punto di vista normativo, sia in termini scientifici. Dal punto di vista giuridico, l’equiparazione delle terapie con mRna ai vaccini permette di agevolare di molto la loro introduzione sul mercato farmaceutico, saltando a piè pari la verifica di possibili effetti collaterali – come la mutagenesi e la cancerogenesi – che normalmente non sono presi in considerazione con i vaccini (né Pfizer né Moderna hanno condotto studi di tal fatta e lo hanno esplicitamente affermato).
Inoltre, l’autorizzazione all’immissione in commercio di vaccini e farmaci soggiace a una differente regolamentazione, che è sostanzialmente semplificata per quanto riguarda i vaccini e che assicura alle aziende una sorta di franchigia per quanto attiene gli effetti avversi. Gli effetti collaterali – gravi o leggeri che siano – sono ammissibili nel corso di una malattia, ma diventano inaccettabili se una terapia viene imposta a persone in buona salute. È un fatto che molte domande pertinenti la sicurezza dei vaccini a mRna resti a tutt’oggi senza risposta, come denunciato dal British Medical Journal (cfr. Tanveer S, Rowhani-Farid A., Hong K., Jefferson T., Doshi P., “Transparency of Covid-19 vaccine trials: decisions without data”, BMJ Evid Based Med. 2021 Aug 9).
Che questi vaccini siano in realtà ben altro spiega così la ritrosia dei governi nell’imporre il cosiddetto obbligo vaccinale, che non potrebbe essere giustificato qualora si trattasse di “terapie”, finendo con l’esporre a gravi ripercussioni di ordine legale, se non penale.
In secondo luogo, la facilità con cui è possibile “costruire” in silico un vaccino a mRna sta seducendo molti ricercatori che già pensano di utilizzare tale strategia per preparare vaccini ad hoc per qualsiasi malattia. È stato scritto a chiare lettere che “I vaccini a mRna, sviluppati e approvati in pochi mesi, rappresentano una svolta nel campo della terapia genica, che aveva finora faticato ad ottenere le necessarie autorizzazioni a causa di un gran numero di scienziati scettici e conservatori e per le preoccupazioni inerenti la loro sicurezza […] Sebbene questi due vaccini non siano i primi farmaci approvati che utilizzano materiali genetici come ingredienti attivi, costituiscono ora una pietra miliare nella storia della medicina moderna e potrebbero cambiare per sempre l’approccio alla farmacologia. Questo risultato offre nuove rivoluzionarie soluzioni per molte malattie. Nel prossimo futuro, prevediamo lo sviluppo di trattamenti a base di mRna per un’ampia gamma di malattie, come i disturbi ereditari, il diabete di tipo 1, il cancro e l’Hiv. Molti altri vaccini a mRna possono prevenire malattie infettive ed epidemie per essere scalabili, riproducibili, versatili e adattabili con diverse varianti di virus” (Abu Abed O.S., “Gene therapy avenues and Covid-19 vaccines”, Genes Immun. 2021 Jun; 22(2):120-124).
L’obiettivo è chiaro: soppiantare l’apparato farmacologico tradizionale con medicinali costruiti dal computer (basati sulla sequenza) dell’Rna (o Dna). Questa deriva è pericolosa, non solo perché pretende di rivoluzionare l’approccio farmacologico classico in assenza di validi fondamenti scientifici, ma perché finirebbe con il concentrare la possibilità di produrre farmaci nelle mani di poche multinazionali.
Se questa è la posta in gioco, si possono quindi ben comprendere perché i media e l’informazione più diffusi si industrino a negare tanto tenacemente che i nuovi vaccini siano forme di terapia genica. E si comprende altresì che l’immissione in commercio di questi vaccini sia potuta avvenire senza suscitare quelle proteste e quella riprovazione – scientifica e politica – cui sono incorsi altri farmaci introdotti sul mercato senza le necessarie precauzioni (Cfr. Doshi P., “Will Covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us”, BMJ 2020 Oct 21; Qiu T., Wang Y., Liang S., Han R., Toumi M., “The impact of Covid-19 on the cell and gene therapies industry: Disruptions, opportunities, and future prospects”, Drug Discov Today. 2021 Oct;26(10):2269-2281; Van Spall HGC., “Exclusion of pregnant and lactating women from Covid-19 vaccine trials: a missed opportunity”, Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2724-2726).
Crediamo che queste preoccupazioni meritino di essere affrontate con razionalità in ambito scientifico e legislativo, senza nascondersi dietro il paravento degli slogan e della propaganda. Sotto gli occhi di tutti c’è per ora che i vaccini a mRna offrono una protezione in verità limitata, e che svanisce nell’arco di 3-5 mesi. Niente del genere è mai stato rilevato con i vaccini tradizionali. Un’ulteriore riprova di come il principio di realtà vinca sempre sull’ideologia.
Fig. 1 – Legenda. I vaccini a mRna trasferiscono nelle cellule l’informazione genica necessaria alla sintesi della proteina Spike che viene prodotta in grandi quantità dalle cellule dell’ospite. Queste proteine, riconosciute come estranee, stimolano la risposta immunitaria con produzione di anticorpi esclusivamente rivolti contro un unico bersaglio: la proteina Spike. Se questa mutasse – come è avvenuto con la variante Delta – il vaccino perderebbe gran parte della sua efficacia. Un vaccino tradizionale, per esempio ottenuto con virus inattivato, stimola invece la produzione di anticorpi rivolte contro diversi e numerosi targets. Se anche uno di questi venisse a cambiare, la risposta resterebbe efficace perché comunque sostenuta verso i targets residui.
Fonte: ilsussidiario.net
*oncologo, ricercatore presso il dipartimento di Medicina sperimentale dell’Università La Sapienza di Roma, direttore del laboratorio di Biologia dei sistemi presso il medesimo dipartimento
